天津药物研究院CXO业务之中药篇 ——以“中药核心价值”贯穿的一站式服务

天津药物研究院拥有60余年的中药研发历史，是国内中药新药研发最具实力的机构之一，多年来秉承“传承精华、守正创新”的发展理念，一直致力于中药新药研发和中药二次开发等核心业务。

天津药物研究院中药板块由中国工程院院士刘昌孝领衔，汇聚了大批顶尖中药研发人才，现有在职科研人员70余人。包括中国工程院院士1人，国务院特贴专家2人，高级职称40名（正高级职称12名），国家及天津市优秀科技工作者2人，天津市授衔专家1人，天津市突出贡献专家2人，滨海工匠1人，天津市131人才第一层次3人、创新型人才团队1个。拥有博士生导师1人，硕士生导师6人，与天津大学、沈阳药科大学、天津医科大学、天津中医药大学等高校联合培养博士研究生、硕士研究生。

领军人物

刘昌孝：中国工程院院士、我国著名药代动力学专家，现任天津药物研究院名誉院长、终身首席科学家。刘昌孝院士是我国药代动力学的学科开拓者和学科带头人之一，创建了我国第一药代动力学实验室，出版了国内第一本药物代谢动力学专著，带领完成近150个新药的药代动力学研究，获得国际、国家和省部级科技成果奖励40余项。近年来，刘昌孝院士致力于生物医药发展战略研究，率先提出中药质量标志物等概念，被行业广泛认可。2021年带领团队完成的《基于“物质-药代-攻效”的中药创新研发理论与关键技术及其应用》项目获得2020年度国家科技进步二等奖。2022年6月当选为国家药监局中药管理战略决策专家咨询委员会委员。

刘昌孝院士曾获得香港紫金花医学成就奖，全国劳动模范，全国优秀科技工作者，国际药物代谢研究会特别贡献奖，中国药学会突出贡献奖和世界中医药联合会中药分析与标准终身成就奖，循证中医药终身成就奖等各类荣誉，为我国药动学、药物评价学、中药现代化发展奠定了基础，做出了卓越贡献。

张铁军：研究员，天津药物研究院中药首席专家。国务院特殊津贴专家，全国优秀科技工作者，天津市授衔专家。世界中医药学会联合会中药新型给药系统专业委员会副会长；中国地质学会医学地质专业委员会副主任委员；中国药学会中药与天然药物专业委员会委员；中华中医药学会中药资源专业委员会常务委员；天津市药学会副会长；《药学学报》、《中草药》、《中国药学年鉴》、《天津中医药》编委。张铁军研究员多年来致力于中药新药、中药大品种二次开发和中药质量研究。负责完成国家科技项目20余项；负责研制中药新药20余项，获4项新药证书，5项临床批件。作为第一发明人已获授权国家发明专利40余项；主编学术著作13部、参编13部，发表论文400余篇。获得国家科技进步二等奖1项、国家中医药管理局科技进步一等奖1项、天津市科技进步一等奖2项、二等奖2项、安徽省科技进步一等奖1项。

研发平台及荣誉

天津药物研究院建立了中药研发系列技术平台，包括“中药现代制剂与质量控制技术国家地方联合工程实验室”、“释药技术与药代动力学国家重点实验室（中药单元）”、“天津市中药质量标志物重点实验室”、“天津市中药质量控制工程实验室”、“中国-东盟特色中药创新研发国际化合作基地（天津）”、“中国-德国中药与植物药创新国际合作基地”等。

近年来，天津药物研究院完成了30余项中药研发国家重大科技攻关项目，相关研究成果获得国家科技进步一等奖、二等奖，天津市科技进步一等奖、安徽省科技进步一等奖等省部级以上奖励20余项。

核心业务

天津药物研究院竭诚为客户提供包括中药新药研发、中药二次开发、中药健康产品研发等优质技术服务。

中药新药研发

在国内率先开展现代中药的研制和开发，自主研发并获得新药证书41项，包括我国第一个滴丸和软胶囊制剂的中药品种，首创品种39个，独家品种33个。涉及23个病种，其中桂枝茯苓胶囊、小儿豉翘清热颗粒、三七通舒胶囊等8个代表性品种累计销售额超过300亿元，近3年直接经济效益超过100亿元。

天津药物研究院还为中药行业提供一站式CRO技术服务，2010年至今已为50余家中药企业完成临床前研究100余项，协助企业获得新药临床批件21项，获得新药证书3项。

服务内容：

1.中药新药发现与成药性评价研究。可开展包括天然活性成分、中药提取物及中药复方等在内的新药探索期的成药性系统评价研究，从而为其能否进行新药开发提供判定依据。

2.中药新药临床前系统研究。基于现行中药新药注册管理办法及相关指导原则，开展包括临床前药学、药效学、安全性评价等在内的系统研究，为其新药临床注册申报及IND获取提供依据。

3.经典名方研究。基于现行经典名方研究指导原则，开展经典名方物质基准研究、制剂工艺及质量研究、安全性评价研究等，并协助企业开展生产放大研究和进行注册申报。

4.改良型新药及同名同方药开发研究。按照现行中药注册管理管理办法，开展以临床应用优势为导向的改良型新药和以质量一致性为导向的同名同方药研究。

中药二次开发与大品种培育

在国内率先开展了中药大品种二次开发研究，2006年迄今已完成 “疏风解毒胶囊”、“六经头痛片”、“丹红化瘀口服液”等16个中成药大品种的二次开发研究，取得了突出的研究成果，为相应品种的经济效益增长及生产企业的品牌提升做出了突出贡献。

中药二次开发经典案例 近年，通过开展“疏风解毒胶囊二次开发”系统研究，助力疏风解毒胶囊被列为国家卫计委的12项重大疾病的推荐用药、诊疗指南和国家医保目录甲类品种；获得授权发明专利2项，提升后的产品质量标准已被《中国药典》2020年版收载；连续6次被列入国家“新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行)”的推荐用药，并在国内外多个国家和地区的抗疫中发挥了积极的作用；先后在德国（配方颗粒形式）和香港获批上市；研究成果“疏风解毒胶囊的二次开发研究”获得2017年安徽省科技进步获一等奖；产品销售额得到显著提升。

同时，在中药二次开发中还取得了显著的学术成果。先后在科学出版社主编出版《中药大品种质量标准提升》、《元胡止痛滴丸二次开发研究》、《六经头痛片二次开发研究》等学术专著，发表研究论文100余篇，并在《中草药》上组织专刊两次，还在《Phytomedicine》等国际知名期刊发表SCI文章20余篇。获得发明专利40余项。

服务内容：

1.药效作用特点及比较优势研究。开展基于现代药理模型的药效学系统评价研究，为药物的临床精准用药及适应症扩展提供试验依据。

2.药效物质基础及质量标准提升研究。基于“中药质量标志物”理论和技术方法，开展中药品种的药效物质基础系统研究，并在此基础上建立和完善药品质量标准。

3.作用机制研究。 采用系统生物学（包括蛋白组学、基因组学、代谢组学等）、网络药理等现代技术方法开展中药的作用机制研究，合理阐释中药在临床应用和疾病治疗中的科学内涵。

4.研究成果的展示。基于中草药杂志社、科学出版社等优质学术平台，采用发表专栏及专刊论文、出版学术专著和申请发明专利等形式对研究成果进行系统展示，为产品的市场推广和临床应用提供强有力的学术支撑。

中药质量研究

中药质量是中药产品的生命线，也是中药发挥临床疗效的重要基础。自上世纪80年代，一直致力于中药质量创新方法研究，并相继承担了国家“七五”、“八五”攻关项目、“十一五科技支撑计划”、“十三五重大新药创制”、“中药标准化建设”等多项国家重大科技项目，完成了100余项中药新药质量标准、10个中药材和1个中成药的标准化示范研究、50个中药配方颗粒质量标准，对14个中成药大品种进行了质量标准提升研究。研究成果获得国家科技进步一等奖、国家中医药局科技进步一等奖、天津市科技进步一等奖等。39 项中药新药标准被《中国药典》、《部颁标准》和《国家药监局标准》收载。

针对中药质量存在的共性关键问题，刘昌孝院士于2016年创造性地提出了中药质量标志物(Q-marker)的概念与核心理论，积极开展中药质量标志物理论、研究模式方法以及中药饮片和中药大品种质量标志物的示范研究，已经完成了延胡索等15味药材和疏风解毒胶囊等6个中成药大品种的中药质量标志物的示范性研究，并建立了研究模式，引领中药质量研究。

主编出版学术专著《中药质量标志物理论与实践》、《中药质量控制-技术、方法与示范》、《中药配方颗粒的研究与应用》、《中药大品种质量标准提升研究》、《中药质量标志物理论与实践》，参编出版《常用中药材品种整理和质量研究（第一、二、三、五册）》、《经典名方开发指引》和《新编中国药材学（第三卷）》等学术专著。在Phytomedicine、Rsc Adv.、J. Chromatogr. B、J. Pharm. Biomed. Anal.、中草药、药学学报、中国中药杂志等重要刊物发表研究论文500余篇。其中，4篇获得全国百篇优秀论文，6篇获得F5000优秀论文。

近年来中药质量标志物还先后被列入国家药监局“中国药品监管科学行动计划第二批重点项目”和天津市药监局“中药生产企业科学监管体系研究”项目中，成为中药行业监管重要的科学依据和技术手段。

服务内容：

1.中药材的质量标准化研究及国际（团体）标准申报研究。

2.已上市中成药大品种的质量标准提升研究。

3.中药质量标志物的发现和确定研究。

4.基于中药质量标志物的质量控制体系和药品监管科学研究。

中药健康产品开发

上世纪九十年代至今，一直致力于中药健康产品的理论研究、产品开发及技术体系建设。出版了《亚健康与保健食品概论》、《调节免疫和保肝中药现代研究与应用》等多部学术著作，形成了中药健康产品的理论体系；研发出包括欣朗固体饮料、匱秘女性蜜膏、梦依浓睡眠喷雾等20余款健康产品；建立了功能食品、保健食品、特膳食品、化妆品等产品类型的选题立项、制备工艺、质量控制、功效与安全性研究、注册申报等系统开发体系。

其中，中药防疫产品“兰芷抑菌液”项目获得中国工程院立项研发资助，2020年支援湖北、东北等地区的疫情防控，并在招商物流的协助下运抵白俄罗斯使馆、吉尔吉斯斯坦使馆等中国驻外大使馆，为国际抗疫做出了积极贡献。

服务内容：

1.保健品的研发及注册申报。

2.功能性食品、特殊膳食等的研发及备案。

3.医美化妆品的研发及注册备案。

拟对外合作中药项目目录（部分）

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天津药物研究院介绍

天津药物研究院前身为化学工业部北京医药工业研究院，独立建院于1959年，先后是原国家医药管理总局和国家食品药品监督管理局直属的全国综合性医药科研单位。2000年转制转入天津，成为以新药研究为主的国家重点高新技术企业。2018年通过国有企业混合所有制改革，成为招商局集团健康产业旗下的现代研发型制药企业。

药研院发展至今，建立了“释药技术与药代动力学国家重点实验室”、“中药现代制剂与质量控制技术国家地方联合工程实验室”以及9个天津市重点实验室和工程研究中心。编辑出版《中草药》、《Chinese Herbal Medicines》、《现代药物与临床》、《药物评价研究》四本核心期刊，其中，《中草药》蝉联中药类期刊排名第一，荣获出版政府奖、国家期刊奖、60年最具影响力期刊奖等多项荣誉。拥有一支以中国工程院院士刘昌孝领衔，涵盖药物合成、药物制剂、药物评价、中药新药、生物药等领域研发及产业化专家团队，包括数十名国家药典委员会委员、国家药品审评专家、国家发改委药品价格审评专家、国务院特贴专家、天津市新药审评专家、天津市“131工程”一层次人才等。与此同时，积极推动我国医药领域高端人才的培养，与10余所高校设立硕士、博士培养点、1个博士后科研工作站，成为全国药学专业研究生培养示范基地。

截至目前，药研院累计完成国家级和省部级重大科研项目200多项，取得科研成果700多项，获得新药证书、临床批件或生产批件300余项，荣获国际、国内各级奖励300多项，拥有授权专利近300项，其中多项获得中国专利优秀奖、天津市专利金奖，为社会奉献了诸如速效救心丸、寿比山、麻仁软胶囊、地佐辛、小儿豉翘清热颗粒等一大批知名好药，成就了20多家上市药企。荣获了全国技术转移示范机构、首批国家知识产权运营试点单位、全国企事业知识产权示范单位、以及科技部、国资委、全国总工会三部委认定的“创新型企业”、“全国医药工业最具投资价值企业”等荣誉称号。